BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO NGÂN HÀNG NHÀ NƯỚC VIỆT NAM TRƯỜNG ĐẠI HỌC NGÂN HÀNG THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH TRẦN THỊ KIM THOA ĐIỀU KIỆN KINH DOANH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THEO PHÁP LUẬT VIỆT NAM LUẬN VĂN THẠC SĨ Ngành: Luật kinh tế Mã số ngành: 8 38 01 07 Thành phố Hồ Chí Minh - Năm 2025
BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO NGÂN HÀNG NHÀ NƯỚC VIỆT NAM TRƯỜNG ĐẠI HỌC NGÂN HÀNG THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH TRẦN THỊ KIM THOA ĐIỀU KIỆN KINH DOANH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THEO PHÁP LUẬT VIỆT NAM LUẬN VĂN THẠC SĨ Ngành: Luật kinh tế Mã số ngành: 8 38 01 07 NGƯỜI HƯỚNG DẪN KHOA HỌC: TS. NGUYỄN THỊ TÂM Thành phố Hồ Chí Minh - Năm 2025
i LỜI CAM ĐOAN Tôi xin cam đoan đây là công trình nghiên cứu của tôi. Các thông tin, nội dung được trích dẫn trong luận văn có nguồn gốc rõ ràng. Những kiến thức của tác giả khác trong luận văn được sử dụng trung thực, có đầy đủ nguồn dữ liệu đáng tin cậy theo quy định của một công trình khoa học. Tôi xin chịu hoàn toàn trách nhiệm về nội dung của nghiên cứu này. Học viên Trần Thị Kim Thoa
ii LỜI CẢM ƠN Tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc đến quý thầy, cô Khoa Luật kinh tế và Khoa Sau Đại học - Trường Đại học Ngân hàng Thành phố Hồ Chí Minh đã tận tình giảng dạy, định hướng và tạo điều kiện thuận lợi trong suốt quá trình học tập và nghiên cứu. Đặc biệt, tôi xin gửi lời cảm ơn đến TS. Nguyễn Thị Tâm - người đã trực tiếp hướng dẫn tôi trong quá trình thực hiện luận văn. Với tinh thần trách nhiệm cao, sự tận tâm và hỗ trợ quý báu của cô đã giúp tôi hoàn thành nội dung nghiên cứu này. Tôi cũng xin chân thành cảm ơn gia đình, bạn bè và toàn thể các anh, chị học viên lớp LKT4_A1 đã luôn đồng hành, động viên và hỗ trợ tôi trong suốt quá trình học tập và thực hiện luận văn. Một lần nữa, tôi xin trân trọng cảm ơn./. Tp. Hồ Chí Minh, ngày 31 tháng 10 năm 2025 Học viên Trần Thị Kim Thoa
iii TÓM TẮT Tiêu đề: Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế theo pháp luật Việt Nam. Luận văn: Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế theo pháp luật Việt Nam tập trung làm rõ cơ sở lý luận, thực trạng pháp luật và thực tiễn áp dụng các quy định về điều kiện kinh doanh TTBYT có vai trò then chốt trong hệ thống y tế quốc gia. Trên nền tảng phân tích các khái niệm, phân loại, đặc điểm và vai trò của TTBYT, luận văn xác định rõ cơ sở pháp lý điều chỉnh hoạt động kinh doanh, trong đó nhấn mạnh các quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, Nghị định 07/2023/NĐ-CP và Nghị định 04/2025/NĐ-CP. Bằng phương pháp đối chiếu pháp luật và phân tích thực tiễn, tác giả chỉ ra những hạn chế như: quy định pháp luật còn chồng chéo, thiếu thống nhất giữa các văn bản; thủ tục cấp phép và quản lý lưu hành còn phức tạp; công tác hậu kiểm và giám sát chưa hiệu quả; năng lực quản lý chuyên ngành còn hạn chế. Trên cơ sở đó, luận văn đề xuất các nhóm giải pháp hoàn thiện pháp luật theo hướng đồng bộ, minh bạch, tiệm cận tiêu chuẩn quốc tế (ISO 13485, GMP), đồng thời đẩy mạnh số hóa, cải cách thủ tục hành chính và tăng cường cơ chế hậu kiểm. Kết quả nghiên cứu có ý nghĩa khoa học và thực tiễn, góp phần hoàn thiện hệ thống pháp luật về điều kiện kinh doanh TTBYT, nâng cao hiệu quả quản lý nhà nước, bảo đảm an toàn cho người sử dụng và thúc đẩy phát triển thị trường TTBYT lành mạnh, bền vững. Từ khóa: Trang thiết bị y tế, điều kiện kinh doanh, pháp luật kinh tế, quản lý nhà nước, kiểm soát chất lượng.
iv ASBTRACT Title: Business Conditions for Medical Devices under Vietnamese Law The thesis “Business Conditions for Medical Devices under Vietnamese Law” focuses on clarifying the theoretical foundations, current legal framework, and practical implementation of regulations governing business conditions for medical devices (MDs) - a conditional business sector playing a pivotal role in the national healthcare system. Based on the analysis of key concepts, classifications, characteristics, and functions of MDs, the thesis identifies the legal basis regulating business activities, emphasizing the provisions under Decree No. 98/2021/NĐ-CP, Decree No. 07/2023/NĐ-CP, and Decree No. 04/2025/NĐ-CP. Through comparative legal and empirical analysis, the author highlights several limitations, including overlapping and inconsistent regulations, complex licensing and circulation procedures, insufficient post-market surveillance, and limited administrative capacity in specialized management. Accordingly, the thesis proposes comprehensive legal improvement solutions toward coherence, transparency, and alignment with international standards (ISO 13485, GMP), while promoting digital transformation, administrative simplification, and strengthening post-market control mechanisms. The research findings hold both theoretical and practical significance, contributing to the improvement of the legal framework governing business conditions for MDs, enhancing the effectiveness of state management, ensuring user safety, and fostering a transparent, sustainable, and well-regulated medical device market. Keywords: Medical devices, business conditions, economic law, state management, quality control.
v DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT TIẾNG VIỆT Từ viết tắt Cụm từ tiếng Việt BYT Bộ Y tế CBTCAD Công bố tiêu chuẩn áp dụng CSYT Cơ sở y tế CTTĐT Cổng thông tin điện tử ĐKKD Điều kiện kinh doanh ĐKLH Điều kiện lưu hành GCNĐKDN Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp GCNĐKLH Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành GPNK Giấy phép nhập khẩu LDN Luật Doanh nghiệp LĐT Luật Đầu tư MTV Một thành viên SLH Số lưu hành SYT Sở Y tế TNHH Trách nhiệm hữu hạn TP.HCM Thành phố Hồ Chí Minh TTBYT Trang thiết bị y tế
vi DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT TIẾNG ANH Từ viết tắt Cụm từ tiếng Anh Cụm từ tiếng Việt AI Artificial Intelligence Trí tuệ nhân tạo ASEAN Association of Southeast Asian Hiệp hội các quốc gia Đông Nations Nam Á CFS Certificate of Free Sale Giấy chứng nhận lưu hành tự do Covid-19 CoronaVirus Disease 2019 Bệnh dịch Vi rút Corona 2019 CT scanner Computed Tomography scanner Máy chụp cắt lớp vi tính DSA Digital Subtraction Angiography Chụp mạch máu xóa nền kỹ thuật số ECMO ExtraCorporeal Membrane Hệ thống tuần hoàn ngoài cơ thể Oxygenation EU European Union Liên minh châu Âu HIV Human Immunodeficiency Virus Vi rút gây suy giảm miễn dịch ở người. HPV Hepatitis B Virus Vi rút viêm gan B HCV Hepatitis C Virus Vi rút viêm gan C ISO International Organization for Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế Standardization MRI Magnetic Resonance Imaging Máy chụp cộng hưởng từ PCR Polymerase Chain Reaction Hệ thống xét nghiệm phản ứng chuỗi Polymerase WHO World Health Organization Tổ chức Y tế Thế giới
vii MỤC LỤC LỜI CAM ĐOAN ..........................................................................................................I LỜI CẢM ƠN ...............................................................................................................II TÓM TẮT ...................................................................................................................III ASBTRACT ................................................................................................................IV DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT TIẾNG VIỆT ....................................................V DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT TIẾNG ANH.............................................................VI MỞ ĐẦU.........................................................................................................................1 CHƯƠNG 1. CƠ SỞ LÝ LUẬN VỀ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ.........................................................................................................................12 1.1. Khái quát chung về trang thiết bị y tế...........................................................12 1.1.1. Khái niệm trang thiết bị y tế...........................................................................12 1.1.2. Khái niệm và vai trò của trang thiết bị y tế ...................................................14 1.1.2.1. Khái niệm trang thiết bị y tế.....................................................................14 1.1.2.2. Vai trò của trang thiết bị y tế trong hệ thống y tế và đời sống xã hội......16 1.2. Kinh doanh trang thiết bị y tế và cơ sở pháp lý của điều kiện kinh doanh17 1.2.1. Khái niệm và đặc điểm của điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế...........17 1.2.1.1. Khái niệm kinh doanh trang thiết bị y tế..................................................17 1.2.1.2. Khái niệm về điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế .............................18 1.2.1.3. Đặc điểm của điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế.............................19 1.2.2. Ý nghĩa của điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế....................................21 1.3. Pháp luật về điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế..................................23 1.3.1. Khái niệm và đặc điểm pháp luật về điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế ...................................................................................................................................23 1.3.1.1. Khái niệm pháp luật về điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế..............23 1.3.1.2. Đặc điểm pháp luật về điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế...............24 1.3.2. Nội dung cơ bản của pháp luật về điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế26 1.3.2.1. Điều kiện về chủ thể kinh doanh..............................................................26 1.3.2.2. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật .......................................................27 1.3.2.3. Điều kiện về nhân sự và trình độ chuyên môn.........................................28 1.3.2.4. Điều kiện về giấy phép, chứng nhận, số lưu hành sản phẩm ...................29
viii 1.4. Vai trò của pháp luật về điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế..............31 1.4.1. Đối với quản lý nhà nước...............................................................................31 1.4.2. Đối với chủ thể kinh doanh............................................................................33 1.4.3. Đối với người sử dụng và xã hội....................................................................35 KẾT LUẬN CHƯƠNG 1............................................................................................38 CHƯƠNG 2. THỰC TRẠNG PHÁP LUẬT VÀ THỰC TIỄN THỰC HIỆN VỀ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ..........................................39 2.1. Thực trạng pháp luật Việt Nam về điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế39 2.1.1. Thực trạng quy định về ngành, nghề kinh doanh có điều kiện liên quan đến trang thiết bị y tế .......................................................................................................39 2.1.2. Thực trạng quy định về các điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế ..........41 2.1.2.1. Thực trạng quy định về điều kiện đối với chủ thể kinh doanh.................41 2.1.2.2. Thực trạng quy định về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật.......................43 2.1.2.3. Thực trạng quy định về nhân sự, chuyên môn và trách nhiệm chuyên môn ...............................................................................................................................46 2.1.2.4. Thực trạng quy định về giấy phép, chứng nhận và số lưu hành sản phẩm ...............................................................................................................................47 2.2. Thực tiễn thực hiện pháp luật về điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế49 2.2.1. Thực tiễn thực hiện các quy định về chủ thể kinh doanh trang thiết bị y tế ...........................................................................................................................49 2.2.2. Thực tiễn thực hiện các quy định về cơ sở vật chất, kỹ thuật .................52 2.2.3. Thực tiễn thực hiện các quy định về nhân sự và chuyên môn kỹ thuật.54 2.2.4. Thực tiễn thực hiện các quy định về giấy phép, chứng nhận và số lưu hành sản phẩm ....................................................................................................57 2.3. Đánh giá thực tiễn thực hiện pháp luật về điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế............................................................................................................................61 2.3.1. Kết quả đạt được........................................................................................61 2.3.2. Hạn chế và nguyên nhân ..........................................................................62 KẾT LUẬN CHƯƠNG 2.......................................................................................68
显示前 10 页。下载资料查看完整内容。
暂无评论。快来抢沙发吧！
评论 (0)
暂无评论。快来抢沙发吧！